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| 產(chǎn)品品名 | 鹽酸普拉克索片(恩悉) |
| 主要原料 | 本品主要成份：鹽酸普拉克索 |
| 主要作用 | 本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個(gè)疾病過程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動（劑末現(xiàn)象或\"開關(guān)\"波動）時(shí)，都可以單獨(dú)應(yīng)用本品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達(dá)0.75mg。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 1.0mg*30片 |
| 用法用量 | 1.帕金森病：口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。周劑量（mg）每日總劑量（mg）13×0.1250.375 23×0.250.75 33×0.51.50 如果需要進(jìn)一步增加劑量，應(yīng)該以周為單位，每周加量一次，每次日劑量增加0.75mg。每日最大劑量為4.5mg。然而，應(yīng)該注意的是，每日劑量高于1.5mg時(shí),嗜睡發(fā)生率增加(見【不良反應(yīng)】)。維持治療：個(gè)體劑量應(yīng)該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項(xiàng)重要研究中，從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進(jìn)一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進(jìn)行。在臨床試驗(yàn)中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當(dāng)計(jì)劃減少左旋多巴治療時(shí)，每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段，建議根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)減少左旋多巴用量。治療中止：突然中止多巴胺能治療會導(dǎo)致神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此，應(yīng)該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應(yīng)用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。此后，應(yīng)每天減少0.375mg(見【注意事項(xiàng)】)。腎功能損害患者的用藥：普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應(yīng)用如下劑量方案：肌酐清除率高于50ml/min的患者無需降低日劑量。肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者，本品的初始日劑量應(yīng)分兩次服用，每次0.125mg，每日兩次。肌酐清除率低于20ml/min的患者。本品的日劑量應(yīng)一次服用，從每天0.125mg開始。如果在維持治療階段腎功能降低，則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日劑量，例如，當(dāng)肌酐清除率下降30%．則本品的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間，日劑量應(yīng)分兩次服用；如果肌酐清除率低于20ml/min，日劑量應(yīng)一次服用。肝功能衰竭患者的用藥：對肝功能衰竭的患者可能不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，因?yàn)樗盏乃幬镏写蠹s90%是通過腎臟排泄的。然而，肝功能不全對本品藥代動力學(xué)的潛在影響還未被闡明。(詳見內(nèi)包裝說明書) 2.不寧腿綜合征 口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。 （1）建議起始劑量為0.125mg，睡前2～3小時(shí)服用，每日一次。如果患者需要更大的緩解癥狀，可以每4～7天增加一次劑量，最大日劑量不超過0.75mg 治療3個(gè)月后應(yīng)評估患者的療效，重新考慮是否需要繼續(xù)治療。如果本品治療中斷數(shù)天，應(yīng)該按照上述劑量遞增的用藥方案從起始劑量開始用藥。 （2）治療中止： 因?yàn)楸酒酚糜谥委煵粚幫染C合征的日劑量不超過0.75 mg，因此不需要逐漸減少用藥劑量，可以直接中止本品治療。在一項(xiàng)26周安慰劑對照試驗(yàn)中，10%的患者（135例中有14例）突然停止治療后，觀察到不寧腿綜合征癥狀反彈（與基線相比，癥狀嚴(yán)重程度惡化）。這種情況在所有劑量組中相似。 （3）腎功能損害患者的用藥： 本品的清除依靠腎功能，而且與肌酐清除率密切相關(guān)。肌酐清除率高于20 ml/min的患者無需降低日劑量。目前尚未對血液透析的患者或重度腎功能損害患者使用本品進(jìn)行相關(guān)研究。 （4）肝功能損害患者的用藥： 對肝功能衰竭的患者不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，因?yàn)榇蠹s90%的所吸收的藥物活性成份是通過腎臟排泄。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 |
