硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(圣通平)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

商品名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(圣通平)

英文名稱：nifedipine sustained-release tablets

【主要成份】 本品主要成份為：硝苯地平。

【成 份】

化學(xué)名：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

分子式：c17h18n2o6

分子量：346.34

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 各種類型的高血壓及心絞痛。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*45s

【用法用量】 1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰開服用。 2.從小劑量開始服用。初始劑量為20mg/次,最大劑量為60mg/次，一日一次。日服最大劑量不超過120mg。 3.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐步調(diào)整。增加劑量前需監(jiān)測(cè)患者血壓。如患者癥狀明顯，可根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)，縮短劑量調(diào)整期。 4.停藥時(shí)未觀察到反跳癥狀，但是仍需逐步減量，并嚴(yán)密觀察患者情況。 5.普通制劑的劑量可安全的替換成緩釋制劑的劑量。例如：普通制劑30mg/次，一日三次，可替換為緩釋制劑90mg/次，一日一次。

【不良反應(yīng)】 1.肝臟：偶爾出現(xiàn)黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 2.循環(huán)系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。 3.過敏癥：偶爾出現(xiàn)麻疹、瘙癢等過敏癥狀。 4.消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。 5.口腔：可能出現(xiàn)牙齦肥厚。 6.代謝異常：偶爾出現(xiàn)高血糖癥狀。

【禁 忌】對(duì)硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.低血壓：絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用?-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。 2.外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。 3.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(zhǎng)；直接coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血。 4.肝腎功能不全、正在服用?-受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用本品時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

【兒童用藥】安全性和療效尚不明確。

【老年患者用藥】服用本品后，其半衰期延長(zhǎng)，cmax與auc提高，注意從最低劑量開始服用，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥無詳盡的臨床研究資料。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。

【藥物相互作用】 1.與硝酸酯類合用，控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。 2.與受體阻滯劑合用，絕大多數(shù)患者對(duì)本品有較好的耐受性和療效，但個(gè)別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。 3.與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛的血藥濃度。 4.與蛋白結(jié)合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。 5.與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調(diào)整劑量。 6.葡萄柚汁與本品同服時(shí)，本品的cmax及auc增加。

【藥物過量】尚無足夠的研究資料�，F(xiàn)有文獻(xiàn)表明，增加劑量可使外周血管過度擴(kuò)張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時(shí)給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測(cè)、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無禁忌癥，可用血管收縮藥（去甲腎上腺素）恢復(fù)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時(shí)間延長(zhǎng)。血液透析不能清除硝苯地平。

【藥理毒理】本品為一種鈣離子內(nèi)流阻滯劑或慢通道阻滯劑，阻滯鈣離子經(jīng)過心肌或血管平滑肌細(xì)膜面的通道而進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，由此引起周身血管，包括冠狀動(dòng)脈的血管張力減低而擴(kuò)張， 因而可以降低血壓。增加冠狀動(dòng)脈的血供。另一方面，能抑制心肌收縮，使心肌做功減低，氧需減少，緩解心絞痛。治療用量時(shí)對(duì)竇房結(jié)與房室結(jié)功能影響小。

【藥代動(dòng)力學(xué)】nf口服后經(jīng)胃腸道吸收迅速而完全，由于肝首過效應(yīng)造成nf的生物利用度低，本緩釋片血濃峰時(shí)在1.6-4小時(shí)之間，血藥濃度一時(shí)間曲線平緩長(zhǎng)久，每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時(shí)間達(dá)12小時(shí)。nf組織分布廣泛。藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高，而在腦、骨胳肌中濃度較低。nf在人體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)92-98%，但其主要代謝物的蛋白結(jié)合率較低，為54％。nf在體內(nèi)經(jīng)肝微粒體酶系統(tǒng)包括細(xì)胞色素p-450單氧化酶的作用，被氧化成三種無藥理活性的代謝物，70-80％的藥物以水溶性代謝物從尿中排出，24小時(shí)后90％的藥物消除，主要以非原形的代謝產(chǎn)物從尿中排泄，原形藥物僅0.1%經(jīng)尿排泄，體內(nèi)無蓄積作用。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】10mg*45s/盒。

【有 效 期】12 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h44024160

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東環(huán)球制藥有限公司

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