纈沙坦膠囊(佳菲)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦膠囊

商品名稱：纈沙坦膠囊(佳菲)

英文名稱：valsartan capsules

【主要成份】 本品活性成分為纈沙坦。

【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒和粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】 輕、中度原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號(hào)】80mg*28粒/盒

【用法用量】推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無(wú)關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對(duì)輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)用于兒童患者的安全性和有效性資料。高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時(shí)不影響心率。突然停用本藥時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)血壓反跳和其它臨床不良反應(yīng)。多劑量服用本藥對(duì)總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸無(wú)明顯影響。

【不良反應(yīng)】 1.本藥的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應(yīng)用中曾觀察到的不良反應(yīng)主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關(guān)節(jié)痛。不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療時(shí)間長(zhǎng)短無(wú)關(guān)，與性別、年齡或種族無(wú)關(guān)，尚未知此反應(yīng)是否與本品治療有因果關(guān)系。 2.化驗(yàn)指標(biāo)： 本藥偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用本藥的患者出現(xiàn)血球壓積和血紅蛋白明顯降低，分別為0.8％和0.4％，安慰劑組為0.1％。 3.服用本藥與服用ace抑制劑，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者分別為1.9%和1.8%。 4.在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用本藥的患者發(fā)生明顯的血肌酐、血鉀及總膽紅素升高者分別為0.8％，4.4％和6％，而ace抑制劑組分別為1.6％，6.4％和12.9％。 5.服用本藥的患者偶有肝功能指標(biāo)升高。 6.本藥治療原發(fā)性高血壓患者時(shí)無(wú)需監(jiān)測(cè)特殊的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

【禁 忌】 1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2.妊娠和哺乳期婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】 1．低鈉或血容量不足的患者：嚴(yán)重缺鈉和(或)血容量不足的患者(如因服用大劑量利尿藥)，在使用纈沙坦開始治療時(shí)，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時(shí)用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應(yīng)并不防礙進(jìn)一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進(jìn)行繼續(xù)治療。 2．肝功能損傷患者：約70％的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無(wú)關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低(aucs較高)，這些患者服用纈沙坦時(shí)應(yīng)特別慎重。 3．腎功能損傷患者：由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30％，故其全身性影響與腎功能之間沒(méi)有關(guān)系，腎功能不全患者服用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

【兒童用藥】本品用于兒童和青少年(18歲以下)的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。

【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，對(duì)老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于全身性影響多年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠：鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。已經(jīng)有報(bào)告表明，在妊娠第2個(gè)和第3個(gè)3個(gè)月時(shí)，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，(作用于raas的一種特定類別的藥物)會(huì)給發(fā)育中的胎兒帶來(lái)?yè)p傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個(gè)3個(gè)月時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷潛在性風(fēng)險(xiǎn)。已有孕婦無(wú)意中服用纈沙坦時(shí)，發(fā)生自然流產(chǎn)，羊水過(guò)少和新生兒腎功能不全的報(bào)告。與其它直接作用于raas的藥物相似，妊娠期婦女不應(yīng)使用本品(見禁忌)。對(duì)于有懷孕可能的婦女，醫(yī)生在處方作用于raas的藥物時(shí)應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。 2.哺乳：尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。

【藥物相互作用】 1.臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本藥與下列藥物間有臨床意義的相互作用：西米替丁、華法林、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。 2.本藥與細(xì)胞色素p450酶系統(tǒng)的代謝誘導(dǎo)劑或抑制劑一般無(wú)臨床意義的相互作用。體外試驗(yàn)表明本藥與其他血漿蛋白結(jié)合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無(wú)血漿蛋白結(jié)合方面的相互作用。 3.與保鉀利尿劑(如螺內(nèi)酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時(shí)，可使血鉀升高。若必須同用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)。

【藥物過(guò)量】雖然無(wú)本藥過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)，但其可能出現(xiàn)的主要癥狀是明顯的低血壓。如果是在服藥后不久發(fā)生，可采用催吐治療，否則可按常規(guī)采用靜脈滴注生理鹽水。本品與血漿蛋白結(jié)合率高，故不太可能經(jīng)透析被清除。

【藥理毒理】本品為血管緊張素ii(angii)受體at1的拮抗劑，通過(guò)選擇性地阻斷angii與at1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產(chǎn)生降壓作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】塑料包裝，80mg*28粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20030035

【生產(chǎn)企業(yè)】永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司

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