頭孢丙烯分散片(銀力舒)

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【藥品名稱】

商品名稱：頭孢丙烯分散片(銀力舒)

英文名稱：cefprozil dispersible tablets

【主要成份】 本品主要成分頭孢丙烯。

【成 份】

分子式：c18h19n3o5s?h2o

分子量：407.45

【性 狀】 本品為類白色或淡黃色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  1、用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。2、上呼吸道感染：化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎等等。

【規(guī)格型號(hào)】250mg*8s

【用法用量】成人(13歲和以上)上呼吸道感染，每次0.5g(2片)，每天1次；下呼吸道感染，每次o.5g（2片），每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g（2片），分1次或2次；嚴(yán)重病例每次0.5g（2片），每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。

【不良反應(yīng)】 1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏發(fā)應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良發(fā)應(yīng)較少，包括：肝膽系統(tǒng)ast（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和alt（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃痕罕見(jiàn)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、多動(dòng)、頭痛，精神緊張、失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無(wú)論是否已明確與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎、（包括偽膜結(jié)腸炎）、多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、stevens-johnson綜合征和血小板減少癥。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常：再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、coomb試驗(yàn)陽(yáng)性、ldh增高、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作用關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥時(shí)（見(jiàn)“劑量和用法”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

【禁 忌】禁用于對(duì)頭孢菌素類過(guò)敏患者。

【注意事項(xiàng)】 1、使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過(guò)敏史。2、有青霉素過(guò)敏患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。3、凡以往有青霉素類藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。4、如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。5、嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�。�?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，并用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。6、確診或疑有腎功能損傷的病人（見(jiàn)劑量和用法）在本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查，在這些病人常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。7、同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因此這些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。8、患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。

【兒童用藥】尚無(wú)6個(gè)月以下小兒患者使用本品的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積（由于此年齡段小兒的藥物半衰期延長(zhǎng)）的報(bào)道。

【老年患者用藥】健康老年志愿者（大于65歲）給予1g頭孢丙烯，與20-40成人相比，auc升高35%-60%，腎清除率下降40%。臨床研究顯示，當(dāng)老年人接受和成人同樣劑量時(shí)，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相當(dāng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.家兔、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予人用最大總劑量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍（以mg/m2計(jì)算）未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖毒性研究不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，故僅在確有需要時(shí)方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發(fā)現(xiàn)發(fā)量藥物（小于給藥量的0.3%）。24小時(shí)后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。由于尚不清楚頭孢丙烯對(duì)哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】已有氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報(bào)道，與丙磺舒合用使頭孢丙烯的auc增加一倍。

【藥物過(guò)量】成年、斷奶或新生大鼠以及成年小鼠單次口服總刺量達(dá)5000mg/kg未引起死亡或毒性癥狀，猴單次口服劑量達(dá)3000mg/kg引起腹瀉和味覺(jué)喪失，但未見(jiàn)死亡。

【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是通過(guò)與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白（pbps）結(jié)合，阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成，從而導(dǎo)致細(xì)菌的溶解死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】已有試驗(yàn)證明空腹口服頭孢丙烯片劑、膠囊劑和混懸刺具生物等效。以下數(shù)據(jù)主要來(lái)自膠囊劑的研究資料。受試者空腹口服頭孢丙烯，約95%給藥量可被吸收。空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g后，服藥后1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度，平均血藥峰濃度分別為6.1、10.5和18.3μg/ml。口服250mg、500mg和1g后最初4小時(shí)，尿中平均濃度分別為700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率約為服藥量的60%。在健康受試者的平均血漿消除半衰期為1.3小時(shí)，穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23l/kg。總清除率和腎清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】8s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20052514

【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠

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